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第三类医疗器械经营许可证核发
事项编码:6203000000007202321250XK00012000
办理部门
食药监局
办理地点

金昌市金川区延安西路20号 

办理时间
上午8:30-12:00; 下午14:30-18:00
咨询电话
0935-8325060
投诉电话
0935-12331
事项介绍
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办理流程图
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常见问题
事项名称
第三类医疗器械经营许可证核发
申办主体
法人,其他组织
承诺时限
法定时限
受理条件
申报材料
材料名称 材料形式 材料详细要求 必要性及描述 备注

营业执照复印件

原件 A4纸,一式两份,查验原件。

必要

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证

复印件 A4纸,一式两份,查验原件。

必要

组织机构与部门设置说明

复印件 A4纸,一式两份

必要

经营范围、经营方式说明

复印件 A4纸,一式两份

必要

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)

复印件 A4纸,一式两份,查验原件。

必要

经营设施、设备目录

复印件 A4纸,一式两份

必要

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

纸质材料 A4纸,一式两份

必要

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

复印件 A4纸,一式两份

必要

经办人授权证明(非法定代表人办理须提供)

原件 A4纸,一式两份

非必要

表格下载
收费情况
法定依据

《医疗器械监督管理条例》(2014年3月7日国务院令第650号)第三十一条:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

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